Hungría quiere vacunar a sus ciudadanos contra el coronavirus con Sputnik V, desarrollada por Rusia y excluida de las opciones adquiridas por Bruselas. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) advierte de que esto sería un “suministro de un medicamento sin licencia” y estaría solo “bajo la responsabilidad” del país. Aunque no la ha autorizado la EMA, las autoridades europeas han confirmado que Budapest podrá suministrar la vacuna Sputnik V de Rusia, que asegura que tiene más de un 95 % de eficacia y costará menos de 10 dólares la dosis.

Prieto-Alhambra y Pérez-Gutthann son dos de los seis expertos externos que han sido elegidos para formar parte de un comité asesor (Steering Group) en representación de la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP, por sus siglas en inglés), creada en 2007 por la misma EMA y que está compuesta “por investigadores que hacen estudios de seguridad sobre medicamentos y vacunas en Europa”

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) no logró llegar este lunes a unas conclusiones claras sobre la vacuna del Covid-19 desarrollada por la farmacéutica estadounidense, por lo que continuará con su evaluación en la reunión extraordinaria que ya tenía programada para el próximo miércoles.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) desaconseja retrasar más de 42 días la segunda dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra contra el coronavirus, tal y como han planteado hacer varios países europeos.

La agencia recibió ya el último paquete de información sobre la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna de Oxford y espera que la farmacéutica esté lista la próxima semana para presentar una solicitud pidiendo a los científicos de la EMA que estudien recomendar a la Comisión Europea que le otorgue una licencia de uso condicional en la Unión Europea. A la espera de la opinión de los científicos europeos, la vacuna de AstraZeneca ya recibió el respaldo de los reguladores británicos y mexicanos.

La farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford solicitaron este martes a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) una posible licencia condicional de uso de la vacuna contra el coronavirus en la Unión Europea, con la posibilidad de que ese organismo termine su evaluación antes del 29 de enero.

En ambas comunidades no están aprovechando el máximo potencial de los viales de la vacuna de Pfizer por falta de jeringuillas, a pesar de la advertencia de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que realizó un cambio en las instrucciones de administración para extraer seis dosis del vial en vez de 5. Los viales contienen seis dosis de 0,3 ml de vacuna, pero para extraerlos todos se deben utilizar jeringas con un ‘volumen muerto bajo’, es decir, el espacio que existe entre la aguja y el émbolo de la jeringa. Sanidad advirtió de esta...

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha autorizado este viernes la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 a partir de los 18 años. Ahora, será el Ejecutivo comunitario el que tenga que dar, en unas horas, la autorización para su comercialización condicional. Eso sí, en la línea de las advertencias de los expertos alemanes expresadas este jueves, la EMA reconoce que "la mayoría de los participantes en los estudios tenían entre 18 y 55 años"

La ministra de Sanidad, Carolina Darias, se ha sometido este miércoles a su primera sesión de control en el pleno del Congreso de los Diputados...Durante el debate, el diputado Iñaki Ruiz de Pinedo, de EH Bildu, le ha preguntado por las actuaciones que el Gobierno tiene previsto acometer “para evitar la escasez de vacunas provocada por los graves incumplimientos de las farmacéuticas”. En esta línea, ha cuestionado a Darias si “se plantea adquirir la vacuna rusa (Sputnik V) o instar a la Comisión Europea a hacerlo de forma conjunta, cuando sea..

La Agencia Europea de Medicamentos ha dado su visto bueno a tres vacunas de la covid-19 en la UE, la de Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZenenca, pero reconoce que "existe la preocupación de que algunas de las mutaciones puedan afectar en diferentes grados a la capacidad de las vacunas para proteger contra contagios".

Austria y Dinamarca "dejarán de depender en el futuro de la Unión Europea (UE)" en el campo de la vacunación y prevén cooperar con Israel en la producción de fármacos para nuevas mutaciones del coronavirus, anunció este martes el canciller austríaco, Sebastian Kurz.El acceso a las vacunas a través de la UE, como se ha hecho hasta ahora, es "en principio, correcto. Pero la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) es demasiado lenta en la aprobación de las vacunas y hay cuellos de botella en el suministro por parte de las empresas farmacéuticas",

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha comenzado una revisión continua de Sputnik V (Gam-COVID-Vac), una vacuna COVID-191 desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia. El solicitante de la UE de este medicamento es R-Pharm Germany GmbH. La decisión del CHMP de iniciar la revisión continua se basa en los resultados de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos. Estos estudios indican que Sputnik V desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes...

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha puesto en marcha este jueves el proceso de autorización de la vacuna rusa Sputnik V. El organismo con sede en Ámsterdam ha iniciado su “revisión continua” dados los resultados de laboratorio y los estudios clínicos en adultos efectuados hasta ahora

¿Cómo explicar los graves -e inusuales- problemas sanguíneos observados en algunas personas vacunadas contra el covid-19 con AstraZeneca? Esta cuestión acuciante todavía carece de respuesta, a unos días de la reunión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la semana próxima.

Alemania está dispuesta a negociar un contrato bilateral con el fabricante de la vacuna rusa contra la covid, según declaró este jueves el ministro de Sanidad, Jens Spahn, que además se mostró partidario de aplicar un confinamiento más estricto en el país. Spahn precisó que las eventuales entregas de la vacuna rusa se harían una vez que la Agencia Europea del Medicamento haya emitido la correspondiente autorización, según declaró a la emisora WDR.

Lo cierto es que no sabemos lo suficiente como para poder introducir los datos en una calculadora y obtener una respuesta simple y exacta a una pregunta del estilo: si tengo 23 años, ¿cuál es el riesgo de morir si me inoculan AstraZeneca? A esta pregunta hay que introducir muchas variables proxy del tipo:

La EMA analiza datos sobre cuatro casos graves de coagulación sanguínea inusual con bajas plaquetas en pacientes que habían recibido previamente esta vacuna, uno de ellos durante el ensayo clínico y tres durante el uso de Janssen en Estados Unidos, de los cuales, uno resultó en la muerte de la persona vacunada.

La EMA subraya que la vacuna de Janssen tiene más beneficios que riesgos y que los casos de trombos son “muy excepcionales” y siempre ocurrieron en las 3 semanas posteriores a la vacunación

y ciertos "trombos inusuales" Los efectos adversos, detectados en ocho personas entre más de siete de millones de vacunados en EEUU, son casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre

El Gobierno tiene previsto poner en marcha la maquinaria para iniciar la vacunación con Janssen procediendo "con carácter inmediato" a la distribución entre las comunidades autónomas de las dosis que ya están en España, después de que este martes la EMA haya concluido que existe un "posible vínculo" entre este suero y los raros y poco frecuentes casos de trombosis que se han notificado en Estados Unidos -ocho entre siete millones de personas-, pero que los beneficios de esta vacuna "superan con mucho" los riesgos.

La Agencial Española del Medicamento prefiere esperar a los frutos de su próximo estudio clínico, en el que administrarán segundas dosis de Pfizer a quienes recibieron la primera con AstraZeneca en lugar de completar la pauta, como ha recomendado hoy mismo la EMA Rel: www.meneame.net/m/vacúname/ema-recomienda-seguir-dando-segunda-dosis-

La agencia europea, que sigue analizando los casos muy raros de trombos, insiste en que los beneficios son muy superiores a los riesgos