#Oxford·AstraZeneca solicitaron hoy a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la autorización para comercializar la vacuna contra el coronavirus en la Unión Europea a través de una posible licencia condicional, con la posibilidad de que ese organismo termine su evaluación antes del 29 de enero.

Ahora, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA evaluará la vacuna de #Janssen. En un comunicado recogido por Europa Press, la agencia ha explicado que “podría emitir un dictamen a mediados de marzo de 2021, siempre que los datos de la empresa sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de la vacuna sean suficientemente completos y sólidos”.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) avala la tercera dosis de Pfizer para adultos a partir de los seis meses de la segunda. Y recomienda la tercera de Pfizer y Moderna para personas con el sistema inmunitario debilitado una vez pasados 28 días de la segunda. Según ha anunciado la EMA este lunes, su comité de medicamentos humanos (CHMP) ha llegado a la conclusión de que se puede administrar una dosis adicional de las vacunas contra la COVID-19 #Comirnaty (#BioNTech·Pfizer) y #Spikevax (#Moderna) a personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó este jueves un proceso de “revisión continua”, un análisis en tiempo real, de los datos sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna rusa contra la Covid-19 #Sputnik·V, el proceso que podría conducir a autorizar el uso de este fármaco en la Unión Europea (UE).

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comunicado que está revisando un lote de la vacuna Covid-19 de la compañía farmacéutica #Oxford·AstraZeneca (número ABV5300) y que, en una vista preliminar, “no hay un problema específico con el lote utilizado”. “Aunque en esta etapa se considera poco probable un defecto de calidad, se está investigando la calidad del lote”, explica.

Un responsable de la EMA confirma un vínculo entre la vacuna de #Oxford·AstraZeneca y las trombosis. Según ha señalado Marco Cavaleri, el jefe de estrategia de vacunas de la Agencia Europea del Medicamento "ahora podemos decirlo, está claro que hay un vínculo con la vacuna".
_{Relacionada: La EMA desmiente a uno de sus responsables y dice que todavía no ha concluido su investigación sobre Astrazeneca}

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) advirtió este lunes a Efe de que las vacunas de la Covid-19 autorizadas “deben usarse tal y como se describe en el prospecto del producto”, lo que se traduce en dos dosis con “tres semanas" de diferencia entre la primera y la segunda en el caso de #Pfizer·BioNTech y “28 días” para #moderna.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ve un posible vínculo entre la vacuna de #Janssen y los trombos pero avala su uso. Así lo ha comunicado este martes, en un dictamen similar al pronunciado con AstraZeneca. Los beneficios, por tanto, superan a los riesgos a juicio de la EMA: "Se debe añadir una advertencia sobre coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre a la información de la vacuna de Janssen, que debería incluirse como efectos secundarios muy infrecuentes de la vacuna".

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado incluir la hinchazón facial como efecto secundario de la vacuna de #Pfizer·BioNTech contra la Covid-19 en la información del producto. Después de revisar toda la evidencia disponible, incluidos los casos notificados a la base de datos europea por presuntos efectos secundarios (EudraVigilance) y los datos de la literatura científica, el PRAC ha considerado que existe al menos una posibilidad razonable de una asociación causal entre la vacuna y los casos notificados de hinchazón facial en personas con antecedentes de inyecciones con rellenos dérmicos (sustancias blandas similares a un gel que se inyectan debajo de la piel).

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado otorgar una extensión de la indicación para la vacuna COVID -19 Spikevax, anteriormente conocida como Moderna, para incluir el uso en niños de 12 a 17 años. La vacuna ya está autorizada para su uso en personas mayores de 18 años.
El uso de la vacuna Spikevax en niños de 12 a 17 años será el mismo que en personas mayores de 18 años: se administrará en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con cuatro semanas de diferencia.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respalda a la vacuna de Novavax y se convierte en el quinto suero en estar disponible en Europa.

Documentos filtrados de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) tras un ciberataque en diciembre muestran que algunos de los primeros lotes comerciales de la vacuna covid-19 de #Pfizer·BioNTech tenían niveles de moléculas de ARNm intactas inferiores a los esperados.

La Agencia Europea de Medicamentos publica su dictamen iniciado en marzo sobre la posible relación de la vacuna de AstraZeneca #Vaxzevria con algunos tipos extraños de trombos y confirma que el beneficio-riesgo sigue siendo positivo. | Relacionada: Rueda de prensa de la EMA #Oxford·AstraZeneca

La Agencia Europea de Medicamentos recomienda seguir dando la segunda dosis de #Oxford·AstraZeneca entre 4 y 12 semanas después de la primera. Y considera que debe administrarse en todos los grupos de edad. Así lo ha transmitido este viernes a través de un comunicado.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) subrayó este lunes que mantiene su respaldo al uso de #Oxford·AstraZeneca “en todas las poblaciones” y alertó de que su posición “con respecto a esta vacuna es clara”, subrayando que el balance entre su beneficio contra la covid-19 y el riesgo de efectos secundarios sigue siendo “positivo”.

Entre ellas, el CHMP ha emitido una opinión positiva para un aumento en la producción de #Spikevax, la vacuna COVID-19 de #Moderna, en la planta de fabricación operada por ROVI Contract Manufacturing, ubicada en San Sebastián de los Reyes (Madrid). El aumento en la producción incluye una ampliación del 50% del tamaño del lote del producto terminado y una segunda línea de llenado y acabado.