Hay una gran polémica en Francia con graves consecuencias para las personas enfermas de tiroides que toman el medicamento Levothyrox (Eutirox en España). El laboratorio fabricante, Merck, sin advertirlo (y con el consentimiento de las autoridades sanitarias) ha cambiado su composición haciéndolo más fuerte y esto está provocando graves secuelas.
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Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
"Le recueil des signalements et l’enregistrement dans la BNPV se poursuivent et feront l’objet de publications ultérieures. Les 14 633 signalements reçus par les CRPV représentent 0,6 % des 2,6 millions de patients traités par Levothyrox nouvelle formule. Les effets les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, les maux de tête, l’insomnie, les vertiges, les douleurs articulaires et musculaires et la chute de cheveux, déjà connus avec l’ancienne formule du Levothyrox."
www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Point-d-actualite-sur-le-Levoth
A ver qué le cuento yo a mi médico d cabecera que no es ninguna lumbrera y está a punto de jubilarse.
Asco de farmacéuticas...
Absolutamente toda la gente que conozco con Hipotiroidismo toma Eutirox.
Lo de que Merck no ha comunicado un cambio de dosis (parece ser que ha sido un cambio de formulación, no de dosis) y "no han avisado", no tiene ni pies ni cabeza,
Lo de que Merck no tiene un dispositivo de farmacovigilancia no hay quien se lo crea.
"The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a pharmacovigilance system master file which should be permanently available for inspection."
Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
Lo de "ha cambiado su composición haciéndolo más fuerte " mejor lo comento otro dia
Lo que está claro es que esto es una cagada.
Si te va bien el lunes nos vemos aquí
La diferencia entre levothroid y eutirox, es que levothroid tenía una presentación de 50 mcg y otra de 100mcg, mientras que eutirox tiene presentaciones de 25, 50, 75, 88, 100, 125, 137, 150, 175 y 200 mcg (y no sé si me dejo alguno), así que es más fácil dar con la dósis adecuada a cada paciente.
Tampoco conocerás a muchos que tomen Dexnon (levotiroxina sódica de 100mcg), autorizado desde 1964. Aunque si alguien la lleva usando desde hace años, sigue con ella.
Por otro lado, no te lo puedo confirmar, pero no sé si se sigue fabricando el Levothroid. Lo que sí hay es levotiroxina sódica de Sanofi (ahoa sanofi-aventis) que es el mismo laboratorio que fabrica(ba?) Levothroid.
En cualquier caso, como estamos hablando de principios activos de estrecho margen terapéutico (medicamentos insustituíbles), piensa que para un médico es mucho más sencillo acordarse de uno o dos nombres comerciales.
En cuanto a la noticia, una cagada como una casa.
Y no, no han cambiado "las dosis". Lo que han cambiado son los excipientes, que al actuar sobre la biodisponibilidad, afectan a las concentraciones plasmáticas.
Tratándose, como he dicho ya, de medicamentos de estrecho margen terapéutico, ya no eran sustituíbles ni por sí mismos.
Lo primero es que en España se siiguen las recomendaciones de la EMA, y no son los que dices.
Lo segundo es que estás mezclando conceptos:
Una cosa es la uniformidad de masa y/o uniformidad de contenid, que son métodos con los que se puede garantizar la uniformidad de unidades de dosificación de un determinado lote de medicamentos (comprimidos, cápsulas, supositorios, etc), y en la que, efectivamente, el intervalo permitido va entre 90-110% del contenido declarado (siempre que la desviación estandar sea menor al 6%.
Y esto es la diferencia entre, por ejemplo, una cápsula y otra dentro del mismo lote de productos.
Pero tampoco esto se refiere a una variación del principio activvo (en exclusiva).
Y otra cosa es la bioequivalencia, que es el valor para comparar terapéuticamente dos preparados, con el mismo principio activo, A LA MISMA DÓSIS y misma forma farmacéutica. Es decir, si acaso, con cambio de excipiente, de tipo de sal en la que se encuentra el principio activo, y/o cambio en el lugar de fabricación, etc
En este caso, los parámetros que se miden son de biodisponibilidad: el AUC, la Cmax, la cmin, y el tmax. Y se permite una diferencia del +-20% (variabilidad en la absorción del fármaco, no en cantidad de principio activo), porque para la mayoría de los medicamentos, esta diferencia mantiene la equivalencia terapéutica desde el punto de vista clínico en practicamente todos los medicamentos (exceptuando los que detallaré a continuación).
Además, esta diferencia en la biodisponibilidad es la que se permite, no sólo entre dos marcas distintas, sino también entre dos lotes de la misma marca.
Repito: la diferencia está en la biodisponibilidad (variación en la absorción del fármaco y/o velocidad a la que se absorbe), no en cantidad de principio activo. NUNCA en cantidad de principio activo.
En cuanto a las excepciones, donde no aplica la bioequivalencia, tenemos tres grupos de medicamentos:
- Medicamentos inhalados: porque el tamaño de partícula (DMMA) va a influír en cómo se depositan en los pulmones. Dado que la posología se establece en función de la respuesta, una vez establecida la posología adecuada, si se cambia a otra marca (otra empresa con otras máquinas), el tamaño de partícula será diferente, la cantidad de p.a. que llegue será diferente, y por tanto la respuesta a la pauta posológica habitual cambiará.
-Medicamentos con estrecho margen terapéutico: Es medicación en la que la concentración terapéutica está muy cerca de la concentración tóxica, por lo que debe controlarse todos los detalles para disminuír las RAM provocadas por los cambios.
Ejemplos de principios activos con estrecho margen terapéutico: levotiroxina, acenocumarol, digoxina, teofilina, etc
- Medicamentos de origen biológico: Debido a que su método de obtención es muy complejo, no existe biocompatibilidad entre dos medicamentos de origen biológico, así que la sustitución de una marca por otra no se permite.
Son medicamentos de origen biológico por ejemplo las heparinas, las vacunas, los anticuerpos monoclonales, etc
En este caso, el del eutirox, estamos hablando de levotiroxina, que entra dentro de los medicamentos de estrecho margen terapéutico y no aplica esas normas de la EMA.
Porque cambiar el principio activo es cambiar su dosis, menuda chapuza.
Discúlpame, que estoy un poco espesa últimamente.
Ah no!, que es un medicamento convencional. Pendon!
En las fichas de fármaco vigilancia seguramente no sean tan sensacionalistas.
A los enfermos con tratamiento, se les suele decir que acudan al médico para revisar la dosis ante efectos secundarios.
No se sabe si se ha producido un cambio de composición en el medicamento con nombre comercial Eutirox, comercializado por Merck España (con sede en Madrid). En principio no (Y digo que no, porque me llegan todas las alertas de la AEMPS al móvil, y de esto no me ha llegado nada de momento)
No nos precipitemos, y sobre todo, dejemos a los médicos hacer su trabajo.
Si mejora al andar unos minutos, tiene una clínica diferente, y tal vez (probablemente) eso indique una etiología diferente.
Consúltaselo al médico, pero no des por sentado nada.
Salu2
Si cambian los excipientes para evitar la degradación, lo que están haciendo es aumentar la biodisponibilidad en magnitud del medicamento (cantidad de principio activo absorbido por el organismo).
No varía en absoluto lo que he dicho.
Además, si ajustasen la cantidad de principio activo para poder mantener la concentración plasmática, tendrían que cambiarlo todo, pues ya no sería, por ejemplo "Levothyrox 50 mcg", sino "Levothyrox de 48mcg" por ejemplo.
Puesto que los mcg son medida de masa de principio activo, no de concentración plasmática alcanzada.
Pero es que no sé si puedo explicarme lo bastante bien como para hacer entender que no tendría mucho sentido cambiar la biodisponibilidad y después ajustar los mcg de principio activo para que tuviera la misma concentración plasmática, dado que es bastante más complejo que hacer una regla de tres y restar un par de microgramos, bastante más arriesgado, y bastante más enrevesado para los pacientes.
Para eso que se estén quietitos y no hagan "mejoras". O que las hagan al menos en medicamentos que no tengan un margen terapéutico estrecho y así no tienen que "ajustar" nada después.
Lo que han hecho ha sido una cagada, sin paliativos.
Sutil, muy sutil.
Fallo de Merk, y fallo también de quien les renovó la licencia sin haber exigido este ensayo.