Cada año miles de pacientes participan en ensayos clínicos o reciben tratamientos de uso compasivo. En este reportaje os explico en qué consisten, dónde encontrar información fiable y qué puedes pedir a tus médicos. (...) “Lo primero que hay que saber es que, efectivamente, un ensayo clínico es una posibilidad de optar a un tratamiento y que te puede llegar en un momento en que todavía puedas tener una oportunidad, pero también implica incertidumbre, ya que el efecto del tratamiento puede ser neutro o incluso negativo”
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etiquetas: medicina , enfermedad , riesgos
Salud Ompares.
A veces la vida es una mierda, la verdad. Me alegro que al menos puedas hablar de ello con cierta entereza, es admirable.
Cada vez que ha salido el tema ELA te he recordado.
Espero que te recuperes lo antes posible.
Un fuerte abrazo.
José Antonio Sacristán (Lilly): Cuando una persona necesita un tratamiento por tener una enfermedad grave no se le da placebo. Lo que puede ocurrir es que se administre un tratamiento de base a los dos grupos de pacientes y además, a uno de los grupos se le añada el medicamento experimental y al otro placebo; es decir, todos los pacientes reciben al menos el tratamiento basal. En otras ocasiones, cuando la enfermedad lo permite, se utiliza placebo (siempre previa aprobación por parte de las autoridades regulatorias); pero al mínimo indicio de no respuesta se administra un “tratamiento de rescate” para que el paciente no quede sin tratamiento.
CéSar Hernández (AEMP): [...] lo más probable es que en estos casos de enfermedades graves se haya utilizado un placebo porque fuera un tratamiento añadido: por ejemplo, para ver si los anti-TNF añaden o no, se hace un EC con dos brazos, [metotrexato + anti-TNF] vs. [metotrexato + placebo]. El paciente puede decir que ha tomado placebo, y es verdad, pero puede ser éticamente admisible porque ha seguido recibiendo el tratamiento estándar. Los Comités de Ética dictaminan sobre estos aspectos y, en mi experiencia, no suelen ser blandos con el uso de placebo.
Sí, lo sé, reírse de lo malo que es un chiste malo es reírse dos veces, pero es muy duro para los débiles ser juzgados por los setas sinsentido delumor.
Hermano, #yosimemeo
Mejor terapia disponible no con placebo, sino no sería ético
Hoy en día, un comité ético no aprobaría un estudio que tratara con placebo una enfermedad grave que tiene un tratamiento mínimamente efectivo
(go to #22, que creo que lo explica bastante bien)
- el placebo puede funcionar con cosas suaves, dolor, etc. no salva a moribundos
- lo mismo con efectos tipo la alimentación (¿¿la alimentación te cura el cáncer terminal??)
- no me parece ético no darle medicamento a alguien que se muere
- el medicamento debe mejorar a lo anterior, pero si ya hay medidas de eficacia de las terapias anteriores solo basta compararlas con las nuevas.
EDITO: acabo de ver un estudio compasivo contra el cáncer y el grupo de control fue la gente tratada en el mismo hospital un año antes. Es decir, sin placebo y haciendo uso del último punto que comenté.
www.cnio.es/noticias/publicaciones/una-nueva-terapia-muestra-su-eficac
En fin. Estas cosas deberían estar plenamente difundidas y ser de dominio público.
La fase de ensayo que estudia la seguridad de un medicamento se realiza con pacientes sanos, lo que elimina el problema ético. El grupo de control existe siempre, sea con placebo o sea con una terapia anterior.
(1) Puede recibir placebo, si no existe un tratamiento standard;
(2) puede no recibir ningún tratamiento (no dar tratamiento no es lo mismo que dar un placebo),
(3) puede recibir dosis diferentes a las del grupo "en el que se estudia el nuevo medicamento" o puede
(4) recibir otro tratamiento diferente al que se va a estudiar (por ejemplo, el standard para esa enfermedad).
Cuando ya existe un tratamiento estandard efectivo para una enfermedad grave tiene que estar muuuuy justificado utilizar un placebo en el grupo control. Hay una normativa ética muy clara para esto.
Por ejemplo, se nombra frecuentemente la declaración de Helsinki que define cuando se puede utilizar un placebo si ya existe un tratamiento standard:
“Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva deben ser evaluados mediante su comparación con la mejor intervención probada existente, excepto en las siguientes circunstancias:
- El uso de un placebo, o ningún tratamiento, es aceptable en estudios para los que no hay una intervención probada existente.
‐ Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes , el uso de un placebo es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención que no implique un riesgo, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben el placebo o ningún tratamiento.
Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción.”
new.paho.org/hq/dmdocuments/2011/Uso de Placebo...pdf
Un nuevo fármaco pasa por muchas fases antes de ser aprobado (y esto puede ser interesante para saber los datos que debe presentar un fármaco, a diferencia de los datos que debe presentar, por ejemplo, un suplemento alimentario):
-Fase "preclínica": aquí se hacen ensayos en el laboratorio, bien "solo con células o tejidos" o con "organismos vivos".
Una vez superadas estas fases se llega a la fase clínica de "experimentación con humanos" que, a su vez tiene varias fases:
En esta primera fase de ensayos clínicos con humanos de un nuevo fármaco, la mayoría de las veces, no se usan enfermos, es verdad, se usan personas sanas (un número muuuy limitado), aunque, alguna vez, puede empezarse directamente con un número también muy limitado de pacientes. No siempre existe un grupo "control". Pueden ser estudios de seguridad o de las características farmacológicas del producto... . Y pueden pasar cosas como en este estudio de hace relativamente poco:
www.elobservador.com.uy/nota/cinco-personas-graves-en-francia-por-un-e
En la fase II ya sí que se utilizan pacientes. Suele ser para establecer las dosis y los primeros datos sobre la eficacia del tratamiento (también un número muy pequeño). Sí que suele utilizarse grupo control.
En la fase III es donde se realizan los "estudios de confirmación", donde de verdad se prueba si el fármaco funciona o no. Y son los que se utilizan para aprobar o no el fármaco. Aquí también se utilizan pacientes y grupo control.
El grupo control existe siempre a partir de una determinada etapa en los estudios. Antes... a veces, sí. A veces, no.
Así fué la evolución, efectivamente. Al menos esta cruel enfermedad no le postergó a la cama durante años, fué relativamente rápida.
Regracias Compa.
Por cierto, que, en caso de que sea evidente que la salud del paciente se está deteriorando durante el estudio, se puede decidir cambiarlo de grupo (ya se ha demostrado que el tratamiento control no es efectivo y todavía se está a tiempo de estudiar el efecto individual).